Маркировка лекарственных средств

Правило 15  минут (упрощенный режим)   для операций с  лекарствами  

Механизмы обратной приёмки  при ввозе в россию и обороте внутри страны  упрощены . правило 15  минут действует  в следующих  случаях.

• Отсутствие от МДЛП квитанций  сформированной при обработке данных
• Непрохождение документа
• Фомирование от мдлп квитанции с частичной обработкой сведений
• Нештатная работа МДЛП, блокирующая прием сведений
• Полная недоступность портала

Участники оборота  в  этих  случаях  могут  продолжать работу с лекарствами. При этом не надо повторно отправлять  документы в МДЛП,  все уведомления  сохраняются в истории отправления данных.

 Упрощения для производителей.

Обязательно для отечественных производителей является получение положительных квитанций  10300 / 10311 от оператора. Эо означает подтверждение оператором ЦРПТ сведений о выпуске и нанесении кодоа dataMatrix на упаковку. После формировании квитанции  10311  МДЛП передает    в АИС РОСЗДАРВНАДЗОРа  сведения об  объеме промаркированного товара, серии, производителе и , если это контрактная  площадка , о получателе. Строка в АИС росздавнадзора о вводе в оборот появляется после создания отчета 10311 системой МДЛП. Все остальные операции под правило  15  минут , когда обязательно отправить данные в систему, но не обязательно получение ответа от системы, если обработка одной операции длится более 15  минут

• Агрегация
• Передача собственности
• Отгрузка

Закажите InStock ФГИС

До  22  марта 2020 г. в соотвествии с постановлением Правительства №  1954 от 31.12.2019 г,  все участники оборота  лекарств обязаны подготовить свои информационные системы для взаимодействия с системой Маркировки. Модуль InStock ФГИС  разработан специально  для работы с системой маркировки и обеспечивает корректный обмен данными  c МДЛП в нужных форматах ,  нужной последовательности и в необходимые сроки. Учитывает статусы SGTIN  и их изменения.

Маркировка лекарств 

• С 1 июля 2019 г. начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный Знак для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
• С 1 октября 2019 г. маркировка обязательна для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

Перенос срока маркировки,  поэтапное внедрение

В соотвествии с постановлением №1954 от 31.12.2019 г . определены сроки этапов маркировки лекарств:

1. До 29  февраля 2020 г.  обязательная регистрация всех учаcтников оборота. .  С 1 марта 2020 г. все участники оборота лекарств обязаны уже быть зарегистрированы в системе Маркировки
2. В течении 21 календарного дня после регистрации в системе   всем участникам нужно подготовить  свои информационные системы для обмена с МДЛП собственными силами или выбрать  поставщика специального программного обеспечения, такого как  InStock ФГИС
3. не позднее  21  календарного дня  после регистрации в системе Маркировки необходимо отправить в ЦРПТ заявку на тестирование информационного взаимодействия   с системой  c указанием производителя программно –аппаратных  средств информационных систем.
4. Прохождение тестирования Далее в течение  2 календарных месяцев со дня готовности своих  информационных систем  нужно пройти тестирование по правилам утвержденным ЦРПТ в отношении маркировки лекарств, ввода их  в оборот,  вывода из оборота.
5. С  1 июля  2020 г.  Начало  маркировки для всех лекарственных препаратов. Запрещено производство и импорт немаркированных лекарственных  средств. Все участник оборота с этой же даты обязаны передавать  данные  в систему МДЛП

Продажа немаркированных  остатков лекарственных средств

Если  немаркированные лекарства поступили в оборот до 1 июля 2020 г. ,  то  их реализация разрешена до окончания их срока годности.

Для успешной работы с маркированными ЛС важно настроить интеграцию  c ФГИС  МДЛП, проанализировать и, при необходимости, изменить бизнес процессы склада.   Что использует производитель при маркировке лекарств

Компоненты системы маркировки лекарственных средств

1. Автоматическая система управления  технологическими процессами: Программное обеспечение  3-уровня   – ключевой элемент архитектуры маркировки,  все процессы управления производственными заданиями находится в этой системе – Модуль интеграциис ФГИС.
2. Программное обеспечение  2-ого уровня, которое управляет оборудованием  маркировки. Оборудование  для нанесения кодов / Оборудование для считывания кодов маркировки.
3. СУЗ – новый элемент в фарме,  появился в  2019 г.  Станция управления заказами
4. Регистратор эмиссии
5. ГИС МДЛП
6. Сервер эмиссии

Что надо сделать производителю для заказа кодов маркировки

1. Выполнить регистрацию в информационной системе маркировки и прослеживаемости Честный Знак . Регистрация и авторизация участника оборота товаров осуществляется по УКЭП
2. Получить регистратор эмиссии ( который устанавливается у участника оборота  Регистратор эмиссии – сервер, выведенный в интернет со статическим «белым» IP.   Или получить удаленный доступ. Если регистратор эмиссии   подключается удаленно, то с участника оборота снимается ряд обязательств , которые необходимы физического размещения регистратора эмиссии.
3.  Установить станцию управления заказами (СУЗ) – программное обеспечение   на сервере учатника оборота. СУЗ размещается на сервере участника оборота с удаленным подключением к регистратору эмиссии  через VPN. Наличие СУЗ  значительно упрощает подключение к API регистратора эмиссии.
4. Иметь  смпециальное ооборудование маркировки лекарственных  средств  -Программно аппаратный комплекс или принтер для печати этикеток, подключенный к СУЗ.

В зависимости от интенсивности производства на линиях, конфигурации линий, ПАК может иметь разный состав. Коды Datamatrix могут быть напечатаны струйным принтером на упаковке, или распечатаны и наклеены в виде этикетки, автоматически или вручную. Так же и с кодами SSCC. Чаще всего, в конец каждой производственной линии добавляется участок конвейера с необходимым оборудованием. При проектировании ПАК учитываются различные нюансы, такие как, например, необходимость верификации напечатанных штрихкодов на читаемость и их автоматическая отбраковка. Специалисты нашей компании всегда выезжают на производство и оценивают все нюансы процесса, прежде чем предложить оптимальное решение. Версии компонентов маркировки меняются,  архитектура системы маркировки совершенствуется, поэтому всем производителям Лекарственных  препаратов при внедрении системы маркировки необходимо следить за полным соответствием текущим требованиям и обеспечения  бизнес процессов и процедур, которые существуют в системе и могут меняться с учетом развития компонентов системы. Чтобы упростить работу в системе маркировки лекарственных препаратов необходим модуль интеграции InStock ФГИС  Узнайте стоимость InStock ФГИС для тарифов Производитель/ Дистрибьютор/ Импортер

Как создавать транспортные упаковки для лекарственных препаратов 

Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности:

• агрегирование первого уровня : объединение вторичных (потребительских) упаковок в третичную (транспортную) упаковку;

• агрегирование второго уровня: объединение третичных (транспортных) упаковок в другую третичную (транспортную) упаковку вышестоящего уровня

После завершения окончательной упаковки   необходимо  отправить уведомление  о введении в оборот . Отправление данных  о вводе в оборот перечень SGTIN / SSCC/информация о производителе   в течении 5 раб дней с момента завершения производства. Модуль InStock ФГИС   для производителя организует весь обмен системой маркировки и помогает избежать блокировок операций, и, соответственно отсановки производства, срывов отгрузок и штрафов.

Внимание! с 1 сентября  2020 г.   в один сборный  короб нельзя размещать  разые GTIN, то есть в одном коробе могут быть лекарства только одного вида. 

Задачи  InStock ФГИС  для производителя лекарств

• Получение кодов  SGTIN через СУЗ или Регистратор эмиссии
• Формирует задания на производственные линии, в соответсвии с загрузкой -для печати этикеток с кодом Datamatrix на вторичные упаковки, -для агрегации вторичных упаковок в короба и паллеты.
• Уведомление ФГИС о вводе в оборот продукции
• Приемка и отгрузка на складах дистрибьюторов
• Уведомление ФГИС о вводе в оборот продукции
• передача в систему ФГИС уведомления при -отборе образцов, -перепаковке -забраковке -отгрузки с производства

Маркировка лекарственных препаратов  для аптек и дистрибюторов

На  складах  дистрибьюторов, оптовиков и аптек при приемке и отгрузке выполняются расформирование  траснпортных упаковок – паллет и коробов, в которых поступили на склад лекарственные средства с маркировкой. Процесс расформирования называется дезагрегацией. Дезагрегация

1. Полное расформирование Передача информации о полном расформировании и уничтожении третичной упаковки
2. Частичное расформирование Передача информации об изъятии определененных SSCC  или SGTIN из третичной упаковки
3.  Дополнительное вложение упаковок в третичную упаковку Передача информации об SGTIN или SSCC докладываемых упаковок ЛП Необходимо генерировать новый SSCC Передача информации об SGTIN /  SSCC  связанных  с новым SSCC

Сроки предоставления информации в МДЛП  5 рабочих дней  

Как могут отгружаться и приниматься партии лекарств в аптеки и склады дистрибьюторов

Прямой тип отгрузки

Если дистрибьютор отгружает аптеке лекарственные препараты и первый передает сведения в МДЛП ,  а аптека подтверждает, то это прямой тип отгрузки

Обратный тип отгрузки

При обратоном типе отгрузки  Аптека принимает лекарства и отправляет в систему мониторинга об этом информацию,   дистрибьютор подтверждает  отгрузку данной аптеке.

Как аптека или склад дистрибьютора принимает

Приемка неагрегированных  упаковок лекарств

Важно осуществлена ли агрегация при отгрузке.  Дистрибьютор может отгрузить  аптеке    ЛП  в коробах без  кода агрегации SSCC  В этом случае аптека  должна  сканировать каждую единицу продукции,  принять  и передать списком все SGTINы в Систему Честный знак.

Приемка ЛП в агрегированных упаковках

Если аптека принимает агрегированные упаковки, то достаточно  при получении сканировать код транспортной упаковки  SSCC, в системе будет информация о всех вложенных  SGTIN.

Интеграция   с МДЛП  на складе аптеки и дистрибьютора.

Основной функционал  InStock ФГИС для аптек и дистрибьюторов

На складе дистрибьютора или аптеки возможны такие операции как вывод из оборота при недостаче, браке ,  временный вывод из оборота в связи  с решением Росздравнадзора, отбор образцов. Также, наоборот, возможны операции  повторного ввода  в оборот, во всех случая необходимо в течении 5 рабочих дней уведомить систему Честный знак об изменении статусов SGTIN.

• Модуль интеграции для складов дистрибьюторов и аптек   InStock ФГИС   при приемке   маркированной продукции создает локальную базу всех принятых SGTIN, это помогает отбирать только тот товар, который зарегистрирован на вашем складе и избежать блокировки операций из за попадания незарегистрированного SGTIN в  отгрузку, например если такой SGTIN   оказался на складе из за пересорта.
• Модуль отслеживает изменение статусов всех находящихся на складе SGTIN  и не допускает блокировки операций из за  нарушенной последовательности отправки данных.

Почему МДЛП может заблокировать отгрузку/приемку

Например, если вы  отправили уведомление о вложении SGTIN в новую  упаковку предназначенную для отгрузки клиенту и предварительно не отправили уведомление о расформировании транспортной упаковки ,в которой этот SGTIN  прибыл на склад, то такая операция заблокируется и МДЛП выдаст ошибку «Некорректное состояние» При этом дальнейшие действия с товаром невозможны  до исправления ошибки Модуль  InStock ФГИС  поможет избежать таких ситуаций.

Когда МДЛП выдает ошибку ( отклоняет операцию) по названию ошибки не всегда можно определить проблему, например  «Некорректное состояние.» Причины некорректного состояния могут быть различны , к примеру

1. Статус кода маркировки подразумевает в качестве возможных  не ту операцию с которую с ним совершают
2. Код маркировки принадлежит другому юр лицу или другому месту.
3. Ранее с кодом маркировки совершались какие либо действия , которые привели его в состояние, при котором данное действие невозможно,  как рассматривалось выше.

• InStock ФГИС взаимодействует  с API МДЛП  и отправляет необходимые команды,  находит и орабатывает ошибки.
• Так же как и для производителя, InStock ФГИС управляет заданиями агрегации и отгрузок
• Обеспечивает интеграцию с внутренними системами учета ERP, WMS, IT системами 3PL оператора. Глубина интеграции зависит от  бизнес процессов склада и потребностей склада.

Последние изменения в нанесении кодов на упаковку лекарств

Некоторые изменения в нанесении кодов на упаковку лекарств произошли в начале сентября 2019г. Для малого бизнеса печатать уникальные коды можно не на производстве а непосредственно на упаковке в типографии главное важно чтобы код невозможно отделить от упаковки без её повреждения. Крипто часть кода сокращена с 88 до 44 символов. Это упрощает настройки и повышает скорость печати кодов соответствующего качества на производстве. Эти упрощение били отмечены   Постановлением № 1118 от 30 августа 2019 г